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医疗器械监督抽检之问题探讨

郭艳; 白洁芳; 郝霞莉; 孙小莉; 余梦; 陈婷婷; 魏峥琦 河南省医疗器械检验所; 河南郑州450018

摘要：医疗器械产品较为复杂,品种繁多,涵盖面广,涉及机械、电子、材料、生命科学等多个领域。医疗器械监督质量监督抽查检验是有关部门依据法定程序抽取、确认样品,并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验,根据抽检结果进行公告和监督管理的活动。目前发现医疗器械抽检在标准索要、样品确认、复验和重复性抽样等方面有一些问题。

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