加急见刊

带袢钛板注册技术审查关注要点

甄珍; 高进涛; 郭晓磊; 刘斌 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心; 北京100081

摘要：带袢钛板是目前膝关节前交叉韧带重建术中常用的固定方式之一,具有操作简便、手术窗口小等优点,为患者提供了一种微创、快速的康复手段。通过对适用于骨科重建术中前交叉韧带重建的带袢钛板产品注册思路及审查过程进行总结,梳理出带袢钛板产品研究关注点,以确保产品的安全有效性并为相关研究者提供技术支持。

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