加急见刊

体外诊断仪器重点技术问题解析

解怡 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心; 北京100081

摘要：随着体外诊断行业的迅速发展,体外诊断仪器的注册申报量也越来越大。文章根据该类产品的特点,参考国内外相关法规和技术文件,对该类产品注册申报中的重点技术问题进行解析,旨在为该类产品的设计开发和注册申报工作提供一些指导性建议。

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