复方苯佐卡因凝胶质量标准研究
摘要:目的建立复方苯佐卡因凝胶的质量标准。方法采用高效液相色谱(HPLC)法对制剂中主药苯佐卡因进行有关物质检查和含量测定;色谱条件:C_18柱,流动相:甲醇-0.09%磷酸二氢钾水溶液(磷酸调节pH至3.5)(45∶55),流速:1.0 mL·min~(-1),检测波长290 nm;采用原子吸收分光光度法测定制剂中的氯化锌含量,波长213.8 nm。结果苯佐卡因含量测定在进样浓度6.24~78.0μg·mL~(-1)之间呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为99.2%,RSD=1.36%;苯佐卡因峰与降解产物对氨基苯甲酸峰之间的分离良好;氯化锌含量测定在进样浓度0~2.0μg·mL~(-1)之间呈良好的线性关系,r=0.999 6,回收率为98.3%,RSD=1.86%。结论该方法稳定可靠,专属性强,重复性好,可用于复方苯佐卡因凝胶的质量控制。
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