加急见刊

各国生物类似药立法发展现状和批准产品的研究进展

李光慧; 林涛; 王海辉; 杨建红 安进生物技术咨询(上海)有限公司; 上海200020; 辉瑞投资有限公司; 北京100000; 沈阳药科大学亦弘商学院; 北京100027

摘要：通过对美国、欧盟、日本、韩国及我国生物类似药的立法发展及法规进行梳理,了解我国生物类似药法规方面存在的主要差异。通过对美国、欧盟、日本、韩国及我国生物类似药的批准及在研情况进行梳理,摸清国内外生物类似药的上市及研发现状,为我国生物类似药法规体系研究奠定基础。主要综述了各国生物类似药立法发展现状和批准产品的研究进展。

注: 保护知识产权,如需阅读全文请联系现代药物与临床杂志社