加急见刊

各国生物类似药法规体系框架对比研究及完善我国生物类似药法规体系框架的建议

李洁; 张彦彦; 张薰文; 邵颖 辉瑞投资有限公司; 北京100000; 沈阳药科大学亦弘商学院; 北京100027; 安进生物技术咨询(上海)有限公司; 上海200020

摘要：对美欧日韩等国家及我国生物类似药法规体系框架包括职能体系、注册分类及程序进行了对比研究,提炼关键要素;针对我国现状、设计问卷、开展调研及专家研讨;结合对比研究、调研和研讨,提出建立完善我国生物类似药法规体系的总体建议,以及完善生物类似药定义、生物类似药注册审评程序的建议及建议的考量。

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