加急见刊

各国生物类似药参照药管理比对研究及完善我国生物类似药参照药管理的建议

张薰文; 沈梦娟; 马玉琴; 张象麟 安进生物技术咨询(上海)有限公司; 上海200020; 郑州大学药物研究院; 河南郑州450001; 沈阳药科大学亦弘商学院; 北京100027

摘要：参照药是生物类似药研发的标杆,对参照药进行规范管理,有利于保证生物类似药的研发质量。通过对美欧日韩等国家以及WHO对于生物类似药参照药的相关要求进行对比研究,提炼管理要素;结合我国参照药的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药参照药管理的建议及建议的考量。

注: 保护知识产权,如需阅读全文请联系现代药物与临床杂志社