加急见刊

FDA对药品供应链中的企业建立非法处方药核查系统的要求

萧惠来 国家药品监督管理局药品审评中心; 北京100022

摘要：美国食品药品管理局(FDA)于2018年10月了《供企业用的药品供应链安全法规定的某些处方药核查系统指导原则》(草案)。该指导原则介绍了FDA对药品供应链中的企业建立非法处方药核查系统(包括可疑产品的隔离和调查以及非法产品的隔离、处置和通知等)的具体要求。我国目前尚无类似指导原则,详细介绍该指导原则的主要内容,以期对我国药品供应链中的企业发现和清除非法药品有参考价值,对药政部门的管理有益。

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