加急见刊

提高小儿盐酸赖氨酸颗粒质量标准的研究

罗立; 但晓梦 华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科; 武汉430022; 湖北省药品监督检验研究院; 武汉430064

摘要：目的研究小儿盐酸赖氨酸颗粒的质量标准。 方法根据盐酸赖氨酸的化学结构及性质，对其制剂进行定性鉴别。采用HPLC法测定，以异硫氰酸苯酯为衍生试剂，采用C 18 色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），以0.1 mol·L －1 醋酸钠溶液（用稀醋酸调节pH值至6.4）为流动相A，乙腈为流动相B，水为流动相C，进行梯度洗脱；检测波长为254 nm；用内标法测定盐酸赖氨酸的含量。 结果拟定了小儿盐酸赖氨酸颗粒的质量标准。 结论拟定的质量标准可用于小儿盐酸赖氨酸颗粒的质量控制，并采用HPLC法代替非水滴定法测定主药的含量，有效分离盐酸赖氨酸与其他氨基酸，该方法专属性强、准确可靠。

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