立法下的中药道路

近日，在卫计委召开的“卫生计生法治建设和执法监督有关情况发布会”上传出，我国首部《中医药法》的立法工作已经完成公开征求意见，国务院法制办等有关部门正在将征求意见汇总，并根据意见进一步对草案修订完善。虽然何时出台尚没有确切的时间表，但毫无疑问这意味着中医药立法工作已经走到了“最后一公里”。

可以预见，即将颁布的《中医药法》，将从多个层面对我国中药行业带来深远影响。在新的政策和法律环境下，“中药现代化和中药国际化”或将迎来与以往不一样的发展。但值得注意的是，如何实现传统与现代的融合，如何实现走出去与沉下来的平衡，仍然值得深思。

传统与现代的融合

根据此前流传出来的《中医药法》征求意见稿，国家将保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药生产，鼓励应用现代科学技术研究开发传统中成药。可以看到，国家一方面在提倡中药生产加工应继承传统，另一方面也在鼓励中药现代化。

对于前者，中医药几千年沉淀中的许多精华尚未被挖掘，同时也遗失了许多传承，因此保护传统技术工艺、生产传统剂型自然非常必要。对于后者，本报特约观察家、河南太龙药业OTC营销中心市场推广总监吴延兵表示，国家鼓励用现代技术开发传统中药，是因为相比西药，中药研发投入、创新不足的问题长期困扰行业发展，致使中医药的国际竞争力明显不如西药。因此，此举是加大扶持中药的研发力度，加大中药创新力度。

“现代工艺在传统中医药领域的应用，对于规范中药的标准，发挥中医药优势的同时又使其传承不再那么困难具有重大的意义。”本报特约观察家、内蒙古康恩贝药业执行总经理刘新忠指出，事实上近年国家正大力推进中药产业现代化，利用现代科学的理念重新诠释中药，按照西药的方式生产中成药，使传统中药向现代中药转变。虽然我国的中药生产工艺有一定的进步，但离现代化医药工业优质化生产要求还有很大差距，中药产业的生产技术尚未摆脱作坊式生产的局面，缺乏科学规范的标准和质量控制手段，很难保证产品质量的均一和稳定性。传统中药材、中药饮片、中成药的生产标准不能规范、质量管理无法严格是我国中药始终饱受争议的主导原因。

那么，面对中药发展的现实难题，中药现代化是否是一剂“良药”？对此，吴延兵认为，中药的发展走现代化、标准化道路是社会发展的必然趋势，也是提升中医药获得国际认可、国际竞争力的必经之路。

“中医药具有其已经形成并经受了历史检验的独特理论，如果简单的实现现代化或者标准化肯定不可取，应当是根据具体产品的特点实现传统中药和现代技术的有机融合。”刘新忠强调，中药现代化今后的发展方向，应该着重以下几个方面的研究：首先政府和产业界要实实在在地实现中药制剂的标准化、规范化，保证同一品牌的中药产品具有同样的效果，这应当是中药现代化的初步目标，也是中药进入国际医药主流市场的前提。其次是要明确中药有效成分和药理作用机制，同时中医药立法一定要有一个准确的定位和明确的目标。

吴延兵的看法或许是一个传统与现代融合的支点。他表示，中药现代化不是要搞清中药的有效物质基础，提取中药的有效成分分离出单质，再走向化学合成的道路。中药讲究配伍，而且中医讲究辨证施治。所以，这个融合点就是，必须是中医理论指导的现代化中药制剂。

走出去与沉下来的平衡

相比起中药现代化的稳步前行，近年来我国中药国际化之路走得颇为艰难。虽然我国许多中药品种已经在东南亚、非洲等国上市销售，但欧美主流市场却迟迟难以打开，以国内知名中药企业天士力为例，其早在1997年就向美国FDA提交了复方丹参滴丸以药品身份进入美国市场的申请，但到如今仍然处于三期临床研究阶段。

其实，目前已经有些国家兴起了中医药热，而中药品种走不出去的原因还在于中药的国际竞争力不强。刘新忠认为，中药的标准生产和产品质量的有效控制无法有效实现；有效成分的确定和提取纯度的控制非常困难；疾病诊治过程中中药材使用的个性化特点使其有效的传播和传承变得困难，这些都是阻碍中药品种登上国际舞台的难题。

吴延兵则指出，中药肯定可以走出去。一方面，中医药立法将提高整个行业的规范化、专业化，并在此基础上提升中医药的国际标准，让更多的国家认可中医药，接受中医药；另一方面，随着中国的国际影响力大力提升，中国将是国际舞台的主角之一，中国各行业的产品都将逐渐被外人接受，中药品种也不例外；而且，传统中医药的的治疗理念正逐渐为世界所接受，传统医药受到国际社会越来越多的关注，世界范围内对中医药的需求日益增长，这为中医药的发展提供了广阔的空间。

能够走出去，但能否走好却是一个未知数。在此语境下，对于中药的发展方向，是否应该先沉下来，把整个中药行业的整体水平提升上来，再去探寻国际化道路？对此，有观点认为，两者其实并不矛盾，要想我国中药具有国际竞争力，确实需要从我国中药行业本身的发展先着手，在当前基础上实现突破，提升整体水平，但同时需要进行一些国际化探索和尝试，为今后做好铺垫。

其实，从某种程度上来说，近年来国家对于中医药的日益重视，以及陆续出台的相关扶持政策，正是沉下来的一种表现。特别是中医药的立法，把中医药从行业层面提升到国家战略层面，将会导致整个中药行业环境得到巨大改善，朝着更加规范化、专业化的方向发展。

而对于中药企业来说，走出去和沉下来同样需要有一个平衡，不能盲目。吴延兵认为，中药企业更切合实际的发展道路应该是“立足本土，加大科研投入，提高产品的国际化标准，在合适的时机，开拓国际市场”。

当然，中药企业作为中药行业的个体之一，在国家对整个中药行业的环境改善和水平提升，以及少数企业先行探路的背景下，走出去的机会将越来越多。而当前中药企业更应该做的是，苦练内功，做好准备，因为“机会永远留给有准备的企业”。