谁动了中药注射剂的幸福

信任危机—愈演愈烈

国家药监局年度药品不良反应报告显示，2010年，中成药不良反应排名前20位的品种中，中药注射剂占了17个，前3位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。严重药品不良反应事件报告中，中成药排名前20位的品种均为中药注射剂。2011年度药品不良反应报告中，中药注射剂依然是中药制剂的主要风险，不良反应事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。2012年药品不良反应监测年度报告显示，全国药品不良反应监测网共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次；其中严重报告5500余例次，占比为5.3%。监测网收到的所有严重不良反应报告中，排名前20位的中成药均为中药注射剂。国家药监局药品安全监管司副司长颜敏说：“2012年中药注射剂报告数量同比增长58.2%，高于不良反应总体报告增长率。”

连续三年，中药注射剂的不良反应发生率不断刷新，这让中药注射剂的安全性再次受到巨大的挑战。几年来，随着鱼腥草注射液、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液等严重不良反应事件接连发生，全国很多大医院为安全考虑，早在几年前就暂停使用中药注射剂，再联想到近期不断有如福州协和医院、青岛医学院附属医院、天津市第二人民医院等三甲医院对中药注射剂封杀的消息，让我们不得不面对这个以中医理论为指导，采用现代技术提取的科技结晶正在经历着严重的信任危机，而且，由于各地三甲医院的不断“加盟”和示范作用，这种危机有愈演愈烈之势，中药注射剂的发展前景似乎变得暗淡起来，对中医中药的发展，以及国家《中医药十二五规划》的战略目标的实现势必都会蒙上一层阴影，此种现状应引起社会各界人士的高度关注。

客观评价—优胜劣汰

当一系列中药注射剂不良反应事件发生后，国家于2009年7月紧急启动了“中药注射剂安全性再评价工作”。国家药监局药品安全监管司副司长颜敏表示，开展中药注射剂安全性再评价三年来，大部分中药注射剂生产企业对产品的风险意识有了很大提高，中药注射剂标准有了大幅度的提升，中药注射剂整体的安全性水平得到了较大提升。3年来，没有发生特别严重的质量事故，取得了预期的效果。

事实上，历史问题应客观分析，不应不分青红皂白一股脑全都把帽子扣在中药注射剂产品本身上，人为因素占了多少，临床上超适应症、超剂量、超配伍禁忌情况如何，这些都应该用数据来说话，还中药注射剂本来面目，而不应以偏概全的对其妖魔化。

国家药品不良反应中心副主任杜晓曦说，中药注射剂不良反应的80%—90%都是源于不合理使用；中国中医科学院院长张伯礼院士说，中药注射剂不良反应或不良事件70%是由临床不合理用药引起的。

在“国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告”统计数据显示，中药注射剂与其他药品联合使用现象较为普遍，“药品不良反应信息通报第22期警惕左氧氟沙星、双黄连注射剂的严重不良反应”报告中关于双黄连注射剂死亡病例报告分析显示，80%的患者有合并用药，多数合并使用了1—4种的注射剂；第45期警惕香丹注射液的严重不良反应”报告中香丹注射液严重病例报告显示，临床使用该药品存在不合理用药情况，主要表现为：约40%的病例超说明书规定适应症用药；约15%的病例超说明书规定剂量用药，其中一例患者单次最大使用剂量是说明书规定最高剂量的2.5倍。

大量数据显示，临床上不合理用药是导致中药注射剂不良反应发生的主要原因。因此，从政府层面上，一方面要对质量不符、工艺落后、确实存在安全风险、临床效果不明确的品种坚决予以淘汰；一方面还要严格监控临床医生的规范用药。而从企业层面要不断加强自律和学习，营销上要守住自己的道德底线，要向临床医生传递正确的用药信息。

自我提升—联合突围

中药注射剂面临的信任危机，作为矛盾主体方的生产企业首先应考虑如何根据国家的评价结果来提高自己生产工艺水平和质量标准，同时根据多年来的临床应用反馈及上市后的临床观察试验，主动完善相关药品的说明书，并不断开展针对医生、护士的合理用药的继续教育，不断增强临床医生的用药安全意识。

正如，中国中医科学院院长张伯礼院士所说，“说明书就是一个防火墙，保护了企业，保护了医生，也保护了老百姓。”张伯礼表示，要加强中药注射剂风险控制，除了开展临床不良反应研究外，修改和完善药品说明书也是重要环节。普遍展开安全性再评价后，要把所有的结果落在说明书上，应该经常修订说明书，发现新的问题，随时修订上来，提醒临床医生注意合理使用。

作为企业方只有不断地反思与改进，才能经受住历史的考验和发展的要求，才能更加壮大，才能切实巩固和弘扬中药注射剂这一中医药创新成果，切实保证群众用药安全有效。但我们同时也要思考一个问题，中药注射剂一次次被媒体推到死亡的边缘，在拷问中药注射剂的安全性同时，这是否只是一种表象，是否存在幕后的推手，是否存在相关利益集团的驱动，很多医院毫无理由的停止使用中药注射剂，难道不让我们匪夷所思吗？

我们不可以忽略的事实，自从外资企业打开中国医药市场的大门后，从此就改变了中国的医药环境，在外资企业给中国带来先进的医疗技术和昂贵的药品同时，也逐渐改变了中国临床医生的用药习惯。再加上，中国临床医学教育的排他性，受西医教育的中国医生从骨子里看不起中医，因此，外资对于西医临床医生的教育成本就显得更低了。但是，自从中药注射剂问世以来，尤其这几年的蓬勃发展，中药注射剂临床应用渐渐动摇了一直以来被外资所引以为豪的在三级医院的高端市场的垄断地位。因此，笔者有个大胆的猜测，当前中药注射剂所面临的困境是否与外资企业在幕后联合围剿有着一定的关系？事实上，外资企业与内资企业的竞争犹如看不见硝烟的战火，始终就没有停歇过，尤其在高端医疗市场，更是拼的你死我活。

共同呵护—国之瑰宝

近几年来由于极个别中药注射剂在临床上由于不规范使用出现了一些不良事件，导致很多人怀疑中药注射剂的安全性，这其中还不乏广大的医务工作者；部分毫无专业背景的媒体片面追求轰动效应，不断把错误的声音传递给老百姓，对中药注射剂进行狂轰滥炸；更有部分地区和医疗机构不负责任地全面叫停中药注射剂；甚至还有别有用心、对中药注射剂敌视的人“强烈呼吁：禁止西医医院使用中药注射液”。

世界医药的发展从来就是从无到有，从有到精的过程。中药注射剂的发展也是一样，中药注射剂是中国首创，是具有自主知识产权的民族产业，为我国的医疗卫生事业做出了巨大贡献，在很多疑难杂症的治疗方面是独树一帜，发挥着西药不可替代的作用。但中药注射剂也仅仅发展几十年而已，它也是在不断的完善和更新换代的过程。

“是药三分毒”，哪一种药物都有不良反应，我们不能因为极个别不良反应事件而以偏概全，对所有中药注射剂一棍子打死，更不能因噎废食，从此对中药注射剂全盘否定。试问，自青霉素问世以来有多少人因为过敏而死亡？但我们不能因为青霉素发生了那么多的严重的过敏反应，就否定了青霉素对人类的巨大贡献！

每年的不良反应监测报告均显示西药的不良反应发生率要远远高于中药。我们不能总把目光聚焦在中药注射剂身上，更不应该戴着有色眼镜来看中药注射剂，同时我们还应该理性看待西药，不能盲目依赖西药，在西药的发展史上，既有给人类带来了极大的益处，但也有很多造成了意想不到的伤害。其中最典型的案例之一，就是反应停这一著名的事件。1957年，德国梅瑞公司购买格郁能药厂研制专利药沙利度胺，作为镇静药治疗妊娠初期的恶心、呕吐等反应，以商品名“反应停”(Kevodon)作为OTC销售，在欧美、非洲、澳洲和日本上市；仅德国在1959年每日约100万个妇女服用；每月销售量达1吨之多；先后有46个国家应用。但1959后陆续出现畸胎儿，在使用“反应停”前，德国“海豹胎“出生几率为1/10万，到了1961年，出生几率已升至1/500，增加200倍。全球“海豹胎”总计有10016例，而致出生前死亡的约7000例，另有多发性神经炎1300例。

寄语：

比起中国医药数千年的发展历史，中药注射剂还只是一个新生事物，必然有其不完善的地方，但以此就对中药注射剂封杀简直是如同让历史倒退一样无知。笔者呼吁全社会用平和的眼光来审视中药注射剂，来共同呵护我们民族的瑰宝，这既是为患者提供一种有效治疗的机会，也是为我国的民族产业、民族尊严和国家战略安全而考虑。

注：本文发表在《中国医药产业》杂志201305期