广东药品新规的硬伤

特邀嘉宾（以下排序不分先后）

本报特约观察家 耿鸿武

国药控股股份有限公司高级行业研究员 干荣富

本报特约观察家广东龙康医药有限公司总经理 董靖

本报特约观察家深圳市星银医药有限公司副总经理 杨泽

西安汉丰药业有限公司市场总监 孙辉

◆本期主持：王少婷

【思想碰撞】

招标质价失衡

医药观察家：在基药交易中，《规则》提出将采用“双信封”评审制度，并以经济技术标10分、商务标90分的占比计算综合得分。对此，您是如何评价的？

董靖：众所周知，近年药企为完成新版GMP认证，在技改方面投入了大量的人力、资金和时间，这导致药品的综合生产成本平均上升了20%左右。然而，《规则》不仅将经济技术标的分值设为10%，还在基药经济技术标中给予完成新版GMP认证的药企3分的分值。此举显然与七部委联合发布的《医药机构药品集中采购工作规范》中“质量优先、价格合理”的原则相违背。

实际上，为纠正近年来招标中“唯低价是取”的错误倾向，国务院专门发布了《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（2013年14号），提出进一步完善“双信封”评价，改进经济技术标评审，将企业通过新版GMP作为质量评价的重要标准；同时，四部委也在《关于加快实施新修订GMP促进医药产业升级有关问题的通知》中明确提出，在基本药物集中采购中，如有通过新版GMP认证的生产企业的产品参与投标，其他未通过认证企业的同种产品，不再进入商务标评审。但此次《规则》依然步安徽后尘，又进入了“唯低价是取”的怪圈，与国家的相关指导意见和精神相去甚远。

耿鸿武：我跟董总的看法不太一致，我们必须在正确看待招标本质的前提下，来评价这一细则。首先，从中国药品招标法来看，安徽取低价中标的模式是符合中国药品招标法的，毕竟招标的本质就是对合格产品的价格竞争，所以低价中标也是一种合理、有效、科学的方法；其次，我不赞同业内人士将药品质量问题归因于“唯低价是取”的看法，低价中标不能成为药品质量问题的必要条件，药品出现质量问题的根源在于企业诚信出现了偏差。照此说法，广东省此次将经济技术标降为10%，无非就是提高了药品招标中的价格比重，此举本身没错。

医药观察家：在非基药方面，《规则》欲对相关竞价品种按专利、原研、单独定价和优质优价、GMP五类质量层次进行分组竞价，由此引起业内的不满。在您看来，此种质量分类方法是否合理？为什么？

耿鸿武：具体来看，单独定价和优质优价其实同属一个质量层次，只是针对品种不同，如单独定价是对西药而言，而优质优价则属于中药。可以说，这种划分方式将保护专利、原研药物，使GMP这个层次成为同质化产品竞争最严重的层次，其中的药企也将面临最严重的价格竞争。

值得一提的是，对药品质量层次进行划分的做法本身并不合理，如今甚至已演变成了对高价药品价格的保护。广东省此举冲击了大部分药企的利益，自然容易引起业内反对。

孙辉：确实如此，非基药招标中质量层次的划分简单且区别度不高，厂商将集中在GMP质量层次，报价最低者中标。这明显降低了GMP层次的仿制药价格，竞争激烈的仿制药高毛利率时代将渐行渐远。

董靖：我赞同上述观点。一方面，此举没有考虑到中国的国情，沉重打击了本已羸弱的国内药企，把市场拱手让给了外资和合资企业；另一方面忽略了我国同种药品存在质量差异和管理水平高低的客观情况，挫伤了企业积极提高药品质量的积极性，同时也没有在GMP层次中区别对待通过新版GMP的企业。

国内药企受重创

医药观察家：结合上述分析，您认为如果《规则》最终落实，将会对整个行业和药企带来什么样的影响？

孙辉：站在药企的角度看，药品价格战将愈演愈烈，尤其是普药产品，不论属于基药还是非基药，都将承受巨大的价格压力，产品安全及质量隐患将继续存在，这对监管方的管理力度提出更高要求。另外，从行业角度看，广东省不仅是全国用药大省，还是全国医药价格管理体制改革试点省份，在药品采购招标等方面具有风向标意义，若此《规则》最终严格执行，将对传统药品购销格局及药企营销模式有较大影响，或引发行业新一轮洗牌。

董靖：如果此版《规则》严格执行，首先将对同一通用名、同剂型、同规格药品生产企业在2家（含）以上的药品造成毁灭性打击。除了一些和外企原研或国内单独定价分处不同竞价组的产品可以幸免于难之外，其余同处一个质量层次的药品就只剩下价格比拼了。另外，《规则》要求每月开展一次竞价，意味着价格比拼将更加残酷。根据业界多年的实践经验和共识，代理销售方和推广方只要有选择的余地，都不会也很难去压缩销售环节的成本，这样就会倒逼生产企业压缩原材料成本，为了生存，很可能会再现“毒胶囊”的假劣药品事件。

其次，《规则》将极度恶化国内药品生产企业的生存空间。由于历史原因，国内的药品生产企业在创新、资金等方面都与外企或合资企业存在较大的差距，国内药企生产的产品以仿制药居多，原研、专利、单独定价产品大多掌握在外企或合资企业手中，让本已处在竞争劣势的国内药企更加雪上加霜。

医药观察家：针对上述情况，可以说，此《规则》严格执行的影响不容小觑。请您从整体上谈谈《规则》的不足之处及建议。

孙辉：在新规中，如基药“每月竞价”、非基药“剂型合并、同规竞价”等方面的提法都值得商榷。尤其在非基药招标中，质量层次的划分应进一步细化，对通过欧美、新版GMP认证等产品予以适当的鼓励；一味追求最低价中标也不够合理，应参考综合得分中标，并引入产品质量指标。

董靖：《规则》存在很多不科学、不合理的地方。第一，《规则》没有从以往的药品集中采购招标中汲取经验和教训，忽略了药品的商品属性。政府变本加厉企图用更多的行政干预和制度设计类实现公平的市场竞争，最终结果可想而知。

第二，没有用国家行政体制改革和创新的精神来指导《规则》的制定，也没有尊重和执行卫生部、发改委、国家药监局等部委的相关文件精神，在一些相关条文中缺乏对药学和经济领域的基本常识。

第三，剂型合并分组并不合理。如将肠溶胶囊（片）、分散片、口服泡腾片等一些具有先进性、特殊适应症和特殊患者群体的剂型与普通片、胶囊等合并在口服常释剂型中，不仅缺乏基本的药学常识，而且剥夺了医生治疗疾病选择用药剂型的权利，也损害了患者使用所需药品剂型的权利。同时，在对软袋大输液的分组划分中，将直立式软袋与软袋单管、软袋双管、双层无菌包装分为不同组也毫无意义。

第四，低价药定义的问题。《规则》将日均使用费用小于或等于1元的西药和生物制品划分为低价基本药物，显然缺乏对当前经济发展水平的认识和了解。药品的生产成本上涨，临床的用药水平已今非昔比，日均使用费用小于或等于1元的西药和生物制品早已凤毛麟角，这样的低价基药划分标准形同虚设。

耿鸿武：在我看来，最大的不足首先是招标本身，如果不招标，当前的一些痼疾或可利用市场手段来解决；其次，在国内同质化最严重的药企遭受近乎毁灭性灾难的同时，《规则》却对独家产品和进口、原研产品没有任何的杀伤力和冲击力。考虑到这类药企在整个医药行业的巨大占比，解决看病难、看病贵或成泡影，至少效果不明显；第三，《规则》忽略了医疗机构的重要性。在整个链条上，只有药企、医生、医院、政府都愿意解决药价虚高等问题时，才会有良好的改革基础。如果调动不起医院和医生的积极性，那最终的结果可能要大打折扣。

为此，我建议再发挥议价机制，让医疗机构能从中获益，最后让价格差价为医疗机构所有。将价格决定权交还给药品的生产者和传递者，而不是交给招标办去谈判，这样也有利于降低药价。

【真知灼见】

新规关键是缺乏监督机制

基本药物定论提出防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的定律，且所有的基药配套政策都要围绕着这一核心来制定，地方作出部分修改，但大方向不能动。从这个角度来看，广东省此次《规则》并没有很好地执行。

首先，药品是特殊产品，不能像其他商品一样采用普通的交易行为。因此，药品的生产、交易过程都必须要有完善的监督机制，并重点监督质量问题。而这一问题恰恰是《规则》严重欠缺的，虽然其中提到了新版GMP，但它的戏份太轻。

其次，药品交易是市场化行为，基于此，地方政府制定入市价的做法则有悖于此规律。正常情况下，入市价应该是发改委针对基药制定的最高限价，地方政府没有必要再对此作出限制，应将其交由市场去决定，但前提必须是由第三方来监督。

第三，基药的出发点在于保基本、保基层、安全有效。如按照广东省的做法，医疗机构只能对通用名和品规做选择，其他如厂家、品牌等信息一概不知，这点有失妥当。以头孢呋辛为例，目前国内生产该药的厂家众多，且质量也不尽相同，如其中有的厂家已通过新版GMP，有的甚至已打入欧美市场等，对于这些厂家，我国给予了相应的优惠政策。但目前的《规则》并没有将这些优惠体现出来。

另外，业内普遍拿《规则》与以往的招标模式作比，但安徽现行基药招投标有三个文件，第一个讲试行，第二个是政策，第三个谈巩固完善，加上北京去年9月份出台的基药招标等，这些经验广东省为什么不看呢？尤其是今年40号文关于巩固和完善基药制度和基层运营新体制的意见，里面就很清楚对基药的一些概念。这些条文都值得广东省参考。

第四，新版基药目录共520种药品，1400个品规，品规较上一版目录少很多，但笔者认为这实际上是为招投标“一品两规三剂型”服务的。但此次《规则》的品规划分却过于粗糙，如注射液和粉针注射剂、口服缓控释制剂和肠释片都有明显的质量差异等，这些情况，《规则》都没有充分考虑。(干荣富)

回款问题亟需解决

无可否认，如现版《规则》严格执行，其可能引发的药品质量问题值得业内深思。尤其是在目前医药行业针对药品质量监督等方面的配套措施无法跟进的情况下，以价格为龙头的思路无疑是错误的。换句话说，只要能保证药厂生产出来的药品——无论是西药还是中药——质量都没有问题的话，那以低价中标是合理的。

以中成药为例。目前针对中成药的检测仍缺乏一套完整的体系，且多停留在残留物质、部分有毒成分的检测上。如果在一味中成药中加入另一味药或是其他成分，只要有毒成分或残留物质不超标，那这味中成药还是“合格”的。但由此带来的药品质量安全问题应引起反思，如此前的苹果皮入药事件等。因此，围绕药品质量的相关机制应引起重视，而不能单纯地考虑药品价格。

另外，《规则》要求医联体在60天内回款。但从目前重庆的经验来看，无论采取何种配送方式，都很难实现这一目标。虽然目前也有政策对此提出强制手段，但至今都没有能在规定期限内成功回款的案例。究其原因，是由于其中的根本利益问题无法得到真正协调。

所以说，在很多关键问题都没有明确的情况下，此次又将药品交易的改革焦点落在了药价上。医改不是药改，不是价格问题，是背后的利益问题。正如有观点提出的，只要三公经费拿出来一点点，全民医保的问题就解决了。这些问题都不是药企的问题，但最终受害的都是药企，尤其是一些小型药企。当然，国家也希望通过这类竞争手段让医药行业提高集中度。

提及对药企的影响，最直接的是在国内药企间引发一场价格战；如果“唯低价是取”的话，不仅质量好的高价药没有卖的机会，低价药也没有推广的机会。这又涉及到医生的层面，若医生和医院的利益在整个环节中没有得到很好的解决，最终又将反过来掣肘药品的交易。而这也是为什么在上一轮基药实施过程中，广东省执行的效果并不理想的原因之一。(杨泽)

热点聚焦•两票制

▲“两票制”目前在国内的实施情况如何？

董靖：“两票制”涉及利益方面广泛，监督落实的难度极大，虽然由广东省率先提出，但在全国范围内目前只有福建省真正得以落实。从实践的结果来看，“两票制”只是提高了药品销售推广的成本，压缩了药品的盈利空间，同时药厂给国家缴纳的税收增加了，而其他方面并没有起到实质性的作用。可以说，“两票制”的结果恰恰是通过行政化手段限制和扼杀了药品流通企业“流通性”，背离了市场规律，也与十八大精神南辕北辙。

▲此次广东省重提能顺利铺开吗？

董靖：福建省和广东省的经济发展水平和市场体量都有着巨大的差异，福建省能行得通，不代表广东省可以顺利执行。

孙辉：与以往比较，此次方案对“两票制”的要求更加细化完善，基于第三方平台将增加交易透明度，对改善药品采购中腐败现象有积极意义，推行的可能性还是比较大。

耿鸿武：从未来趋势上看，“两票制”将是流通领域发展的必然趋势。这次广东省只是延续了过去“两票制”的提法，但会不会像福建省一样再向前走一步，会不会另辟蹊径更严格地执行还有待观察。