393例儿童药品不良反应浅析

【摘 要】 目的 为儿童临床安全用药提供依据，促进儿童合理用药。方法采用回顾性调查方法对我院2009～2011年度上报的393例ADR报表，按照患者年龄、性别、给药途径、ADR累及器官、新的和严重的ADR、报告人职业等进行统计、分析。结果 1～2岁发生ADR的例数较多，有102例；静脉给药方式引发的ADR数量最多，有385例；β—内酰胺类引起的ADR居多，有338例；ADR的临床表现以皮肤、粘膜及附件的损害最多，有377例。结论 儿童药品不良反应的发生率高，尤其是抗生素的过度及不规范使用引起的ADR严重威胁儿童的健康，因此应加强儿童不合理用药的监管，建立积极主动的儿童药品不良反应监测体系。 【关键词】儿童 药品不良反应 监测 分析 ABSTRACT OBJECTIVE:To provide the basis of rational and safety using drugs for children. METHODS: 393 cases of ADR reports in our hospital from 2009 to 2011 was analyized by a retrospective survey method，according to patient’s age，gender，route of administration，the organs and systems involved in ADR， new and serious ADR，the reporting person occupation. RESULTS: Childrens from 1 to 2 years occurred more ADR，there were 102 cases. Intravenous drug delivery caused the largest number of ADR， there were 385 cases . β-lactam antibiotics casued the majority of ADR， there were 338 cases . organs and systems involved in ADR were skin and its appendants， there were 377 cases. CONCLUSION: The high incidence of ADR of children ，especially casused by the excessive and non-standard use of antibiotics seriously threat to the health of children . So a more proactive monitoring system of ADR for children should be set up to strengthen the supervision of irrational drug use. 【KEY WORDS】 Children Adverse drug reactions Monitoring Analysis 2 0 1 0 年在北京召开的儿童安全用药国际论坛，来自美国、英国和全国近百位儿科临床专家、儿科药学专家、国家药监局药品安全相关负责人认为儿童用药安全已经成为全球关注的问题。药品不良反应是引起伤残和死亡的主要原因，在西方国家列于死亡原因的第五位，而儿童更是深受其害，在西方国家住院儿童不良反应发生率是16.6%，其中严重的不良反应占30%[1，2]。根据国家药品不良反应监测的儿童医院报告，中国儿童服药不良反应率达到12.9%，新生儿更高达24.4%，而成人只有6.9%，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童。为掌握儿童药物不良反应发生的特点与规律，笔者对我院2009～2011年ADR报告中的393例儿童样本进行回顾性调查分析，为儿童临床安全用药提供参考。 1 资料与方法 资料来源于2009～2011年我院新生儿科、儿科门诊和儿科病房上报的ADR报告，共计393例，按其发生性别、年龄、引发ADR的药物类别、ADR涉及的器官系统、新的严重病例比例、并用药品的种类、给药途径、ADR发生后的处理方式、关联性评价上报的分布情况，采用描述性方法进行统计分析。 2 结果 2.1 一般情况 393例发生ADR患者中男241例（61.32%），女152例（38. 68%）；年龄最小为1天，最大的为10岁；393例ADR报表中，有家族药品不良反应史的10例（6.76%），有既往药品不良反应的14例（9.46%），无药品过敏史的369例（83.78%）；各年龄组不良反应发生情况及构成比见表1，表1（续）。 表1-1：393例ADR中年龄分布比例： 2.2 引发ADR的药物种类、例数及构成比(% ) 393例药物种类中，β—内酰胺类抗生素引起的ADR最多（表2）。 表2：393例引起ADR的药物种类、例数及构成比(% ) 2.4 新的、严重病例比例（%） 因为我院有健全的抗菌药物管理制度，建立了抗菌药物分级使用管理制度，定期对医师进行考核；同时加强对医护人员的关于合理用药的培训，严格把握适应症，杜绝超范围、超剂量用药；加强对预警药品的监控，根据临床情况提出合理化建议。所以新严病例较少。 表4：393例ADR新的、严重比例： 2.7 ADR发生后的处理方式（%） 由于新生儿免疫功能尚不成熟，对抗原的免疫应答能力较低，因而各种变态反应性疾病包括抗生素过敏反应的可能性较少，而且远离过敏原后，反应慢慢就可以减轻，所以新生儿发生的轻微药物不良反应可以不用抗过敏药物处理；儿科病房与门诊所发生的药物不良反应，相对情况较复杂，首先怀疑所用药品的可能性，其次所处环境的可能性等，所以一般门诊患者发生药品不良反应后大多数使用相应抗过敏药物。 ADR发生后，临床医师依据ADR可能的发生原因和严重程度，采用不同的处理方式（表7）。 表7 393例ADR发生后的处理方式比例（%） 2.8 关联性评价 根据国家ADR监测中心制定的ADR判断标准评价结果：393例ADR中肯定的为172例（43.77%），很可能的为221例（56.23%），无可能无关、无法评价病例。