药品审批低调转向

批文减少&批速上升

从近几年药监部门发布的药品注册审批年报可以看出，我国每年药品获批数量都有不同程度的减少。仅对比2010年及2011年来看，获批的药品数量就从1000件减少至718件。湖南赛隆药物研究所所长李剑峰指出，这源于我国药品审批相关政策的逐渐明朗，药品的注册受理在近年来也处于基本稳定的状态，“这是好的趋势”。

对此，一名长期研究药品注册审批的专家也表示赞同。他指出，自2007年《药品注册管理办法》（局令第28号）正式实施后，我国药品审批更加遵循安全、有效和质量可控基本原则，因而部分已有大量生产批文的品种新批文才没有获批，相反部分新剂型或疗效得到临床认可的品种新批文比例有所上升。

然而，批文的减少却也令部分制药企业纠结不已。河南某制药企业负责人表示，在目前药品审批周期普遍较长的情况下，研发型企业已经比较被动，而获批“名额”的减少则给企业增添了更多的不确定因素。“等待审批耗费的不仅仅是大量的时间，还有巨大的财力、物力、人力的投入。倘若最后没有获批，企业的损失是巨大的。”

李剑锋对此却表示，药品审批数量的减少，对企业而言应该是一把双刃剑。尽管名额的减少意味着企业的研发难度有所增加，但拿到的批件含金量也越高。当然，在药品审批时间上，他也认为确实需要缩短。“一个新药的前期研发需要花费三到五年的时间，等待临床批件也需要两三年，从临床到生产又需要几年。也就是说，一个品种从开发到上市需要五到十年的时间。除却产品有生命周期不说，倘若在这个过程中，在同一领域或同一适应症上有更好的产品出来，该产品的价值就降低了很多。”

所幸的是，为了提升审批效率，药监部门内部进行了机构调整。据悉，目前创新药和仿制药分别由不同的部门进行审评；完善了审评模式，按照审评任务分类和风险等级分类设定审评程序，将药品注册申请（含补充申请）按照六个通路开展审评。《报告》也显示，创新药审评时限进一步缩短，批准临床试验的排队等待时间由过去的9-10个月减少至5.8个月，批准生产的审评时间平均为10-11个月。

扶持新药VS遏制仿制药

值得注意的是，上述批速的提升，仅是针对创新药。李剑锋表示，从其所在研究所近几年申报的仿制药品种来看，仿制药审批的速度不仅没有加快，甚至比之前稍有延长。“仅在最近半年，这些品种审批带队的序号就没有多大的变化。”但他同时指出，这主要与国家审批思路开始引导往创新药方面发展有关，“目前，在仿制药方面，主要是一些亟需仿制的产品得到国家的支持。”

这与日前《报告》发布时，国家药监局有关负责人透露的“今后，药品审批将向新药创制重大专项支持项目、临床短缺及亟需仿制药等领域倾斜”思路相符。事实上，2011年药品的审批结果已经预示了药监部门审批思路的改变。《报告》显示， 在2011年569件境内获批的化学药品注册申请中，新药149件，占22.9%；改剂型59件，占9.3%；仿制药436件，占67.7%。与2010年相比，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加。其中，1.1类化学药品共批准10件，相比2009年及2010年有显著增长。同时，在获批的621个临床研究项目中，有39个为注册分类1类的化学药品注册申请，110件为国际多中心临床研究申请。

对此，有业内人士认为，我国早在前几年就已经开始着手抬高仿制药的审批门槛，仿制药不仅被要求药品标准的一致性，还应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用，有效性和安全性一致。这也是仿制药之所以审批时间长、难度大的主要原因。

当然，药监部门审批思路的转变将影响企业的研发方向。李剑锋认为，随着政策导向的逐渐明晰，企业在立项的时候就会倾向于临床急需的、替代进口的或是有技术壁垒的品种。这对于仿制药企业，尤其是仿制药中小企业而言，将有一个明确的方向，未来在选取品种时不会盲目地跟进。同时，国家对于创新药的扶持将给有自己较强研发队伍的企业带来一定的利好，“他们有进行创新的实力”。

独家观察

创新暂时难以“成风”

笔者认为，从本质上来讲，药品审批数量的整体减少，那仅是在解决此前的“历史遗留问题”，并非真正审批思路的转变；而无论是仿制药相较创新药获批数量的减少，还是创新药审批时间的缩短，都让企业感觉“不明显”。这可能与相关审批制度还不完善有关，更可能是由于，在我国这样的仿制药大国，药品审批的思路转向注定只能“低调”。

一方面，药物创新研发的难度是显而易见的，上述专家就提到，对于一类药的创新药，目前让哪一家企业来独立承担开发工作，都不现实，与专业的科研机构合作是必不可少的；另一方面，抛开我国研发创新风气不强不说，即便目前整个药品审批流程已经日趋规范，但仍不排除有企业会“跑政府关系，和学术大腕攀交情，各显神通”，进而使创新变了味，“刺激”其他踏实创新的企业。

从另一个角度来讲，让企业感觉不明显的审批加速，还是会挫伤企业积极性的，尤其是长期坚持做自主研发的中小企业。西安汉丰药业有限责任公司市场总监孙辉就向笔者透露，某企业6年前申报的产品时至今日还排在700多位，同时，该企业通过了新版GMP认证，新标准下的生产成本普遍提高10%-15%——一边是新产品迟迟不下来，一边是生产成本提高的压力，企业的自信心自然会受到打击。

当然，改革需要一定的进程，无法一蹴而就。从目前的整体环境来看，无论是企业的研发创新也好，还是药品的审批制度也好，都需要更多的改革动力。