关于临床药品试验中护理管理

【摘要】 目的 通过护理管理使得临床药品试验更加规范、准确、顺利进行。方法 对护士、受试者、试验药品、抢救器材、各种标本的收集、用药过程的记录、观察等进行检查、监督，规范管理。结果 28位受试者中有2人中途退出，其余均顺利完成试验，无重大不良反应事件发生。结论 加强临床药品试验的护理管理是保证受试者安全、使得试验顺利进行的重要措施之一。

【关键词】 临床药品试验 护理管理 受试者

临床药品试验是指患者或健康志愿者进行药品系统性研究，以证实和提示试验用药品的作用、不良反应或试验用药的吸收、分布、代谢、排泄，目的是确定试验用药的疗效和安全性［1］。本组药品试验是Ⅱ期临床试验，针对疾病者人体进行的。试验药品片仔癀胶囊处方中的主要成分为牛黄、麝香、三七、蛇胆等，经传统工艺秘制而成，其主治功能为清热解毒、消炎止痛、活血化淤，用于肝癌的辅助治疗。我科2005年3月—2005年11月对28名原发性肝癌患者进行片仔癀胶囊药物试验。由于加强护理管理，使得试验顺利完成。现将护士长在临床药品试验中的管理报道如下。

1 试验项目

片仔癀胶囊对原发性肝癌患者介入治疗减毒增效的随机双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验。服药方法：介入治疗当天开始口服片仔癀胶囊，连服28天，2粒/次，3次/d。饭后温开水送服。本组受试者28例，均为原发性肝癌患者，其中男24例，女4例，最大年龄70岁，最小年龄32岁，平均51岁。试验期限1个疗程28天，每位受试

者2个疗程，疗程之间间隔2周。28例受试者其中有1例由于肝肿瘤破裂退出，1例中途自愿退出，其余26例均顺利完成试验。无重大不良反应发生。

2 护理管理

2.1 护士的管理

2.1.1 对参加药物试验护士的要求 必须具有丰富的临床经验、全面的护理知识、熟练的操作技能、高度的责任心、熟悉药理学的相关知识，还必须经过《临床试验管理规范》(Good Clinial Practice， GCP)的培训，并且获得合格证书，严格执行GCP规定并贯穿于试验的全过程。参加本组试验的护理人员均符合要求。

2.1.2 护士要有强烈的责任心 护士承担着药品发放、记录和护理的任务，严格执行“三查七对一注意”，听取患者的主诉。由于护士的早期发现，临床上可避免许多药物不良反应的发生和程度的加重，保护了受试者安全［2］。

2.2 抢救室的管理 根据试验方案的要求，抢救室内放置固定的抢救设备，药品试验专用呼吸机、负压吸引器、冰箱、心电图机、氧气、除颤仪、心电监护仪、抢救车等。急救药品及抢救器材设备齐全， 并安排专人负责保管，定点放置，护士长定期检查各种抢救物品是否处于良好的备用状态。每种仪器均须有明显的标志，且每种仪器都有规范的操作流程，每位参与试验的人员都能熟练掌握操作方法，确保一旦发生不良反应能够及时处理，以降低受试者的损害程度。

2.3 用药过程的管理

2.3.1 护理观察 在整个用药过程中，护士严密观察药物的不良反应，多巡视病房，及时了解受试者用药后的反应，发现异常及时报告医生并给予恰当的处理，使受试者危险降低到最小，为药物安全性提供可靠的依据，保证用药的准确［3］。护士长加强监督。

2.3.2 服药方法 按研究方案进行，严格掌握试验药物的剂量、用法，开始和结束时间，交代受试者可能出现的情况，如发热、头晕、纳差、乏力等症状。让受试者把自己的感觉告诉护士和医生，任何的变化都要准确及时地记录下来，便于比较、分析和总结，护士发药时应看受试者服下方可离开。 2.3.3 参与试验者认真学习并掌握紧急信件的拆阅和揭盲处理 当受试者发生紧急情况，主要研究者可将相应编号的应急信件拆阅，内有该受试者所服药物编号对应的药品名称，并立即将处理结果通知临床监察员，详细记录揭盲的理由、日期，且有相关人员的签字，一般情况下，研究者不得轻易揭盲。揭盲后，则该受试者将被中止试验，作脱落病例处理。试验结束完毕，此信封必须收回。参与研究人员必须掌握揭盲的条件和结果。本组试验者无一人揭盲。

2.4 各种标本的采集和检查的指导 本试验制定了简单易懂的表格，内容包括受试者一般资料、开始用药和结束日期、整个过程中所做的检查以及根据开始时间所推算的检查日期等，便于记忆和执行。并将根据开始服药时间推算好各检查日期的表格发放给每个受试者，目的是让每位受试者知道自己检查的项目和日期。护士根据临床试验流程图，记录每个受试者的详细资料、需采集的标本以及其他检查，便于操作。护士要严格执行试验方案，正确、及时地采集标本。本试验均在同一化验室检查，对于短期内多次采血者采取留置导管针。向受试者详细交代各标本的收集方法和注意事项［3］。根据药物在血液中的峰值和谷值时间准确采血，采血时无一例发生血液凝集和溶血。指导联系各项检查，如大小便、肝肾功能、心电图、B超、CT等，化验标本及时送检，要求准确率100%。并对受试者多些人文关怀。

2.5 试验药品的管理 护士长领取试验药品并上锁保管，将发放情况登记在专用记录本上。试验药品应储存在干燥、通风良好试验药品专用柜内。试验药品只用于受试者，剩余药品退回药库，药库再退回审办者，任何参与研究的人员不得将试验药品转交非试验者使用，更不得销售试验用药，整个使用、发放、储藏以及剩余药物的处理过程，接受相关人员的检查。本次试验药品的发放有原始记录，剩余药品和空瓶均交给相关人员并有登记签名。

2.6 受试者的护理管理

2.6.1 签署知情同意书 临床试验方案的制定必须符合《赫尔辛基宣言》的原则，研究者以临床试验方案为依据，向受试者详细介绍试验的目的、方法、受试者在受试过程中可能获得利益和可能遭受的各种不良反应的风险，在完全自愿的前提下签定知情同意书方可加入药物试验［1］。

2.6.2 心理护理 受试者在试验过程中会担心药物的作用和不良反应，以及恐惧穿刺采集血液和各种检查引起的疼痛等；再者，受试者生活均能自理，而住院时间比较长（要求在院观察）；这些因素要求护理人员了解受试者不同的心理状态，采取不同的教育方式和教育内容，热情接待新的受试者，介绍病区环境，创造整洁安静舒适的氛围。在本次试验中各种抢救器材药品以及配套设施齐全，增加受试者的安全感。因本组受试者均为癌症患者，故更应该多和受试者沟通交流，语言要和蔼可亲，随时了解患者的心理变化，尽量满足其要求；各种操作技术熟练；当发现毒副反应时，护士要镇静、及时观察和处理，并做好解释；从而消除受试者的恐惧心理，使其情绪稳定，保持良好的心理状态，顺利完成试验。

2.6.3 饮食、休息的护理 受试者在住院期间的饮食一律由营养科统一提供，营养配制合理。不能另加任何食品、饮品，不抽烟、不喝酒，以免影响药物代谢而干扰试验结果。为避免交叉感染，受试者不能相互串病房，不得随意进出办公室、治疗室、资料室，不得离开病区，未经批准禁止外出，遵守公共卫生和个人卫生。受试期间注意休息，保证充足的睡眠时间，中午午休，避免剧烈活动，生活有规律。

总之，通过片仔癀胶囊对原发性肝癌患者介入治疗减毒增效临床试验，充分认识到护士长在临床药品试验中的管理对圆满完成药品试验、保障试验顺利进行起着重要作用。临床试验中的护理管理工作与病房常规管理不同，临床药品试验中应加强药物、受试者、执行者、试验过程环节的管理，使得数据更加准确、可靠，试验者的安全保障得到保证。

目前，国家药品试验基地虽然不少，但是有关护理方面的尤其是与常规护理工作之间的差别和特点报道甚少。作为国家临床研究基地，药物研究人员、临床医师、护理人员在临床试验工作中成为一个整体，会把临床试验工作做得更好。加强药品试验的管理也是对国家投资、对受试者健康高度负责的表现。

【参考文献】

［1］ 郑筱萸.药品临床试验管理规范［J］．北京：中国医药科技出版社，2000：8.

［2］ 程 伟.浅谈医院进行药品不良反应检测的重要性［J］．中医药管理杂志，2002，12(5)：34，40.

［3］ 赖伟玲，张广清，吴小琼. Ⅰ期临床试验病房的管理［J］．现代西医结合">中西医结合杂志，2005，14(18)：2492-2493.

［4］ 宋建平，罗志红，刘 丽. 新药Ⅰ期临床试验的护理管理［J］．护理学杂志，2003，18(1)：42-43.