《药品管理法》与人权保护

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摘要: 药品自身的特殊性决定着药品与人权密切相关，修订后的《药品管理法》则以保护人权为基本宗旨，充分体现保证药品安全有效，维护人民身体健康和用药合法权益的最终目的。本文试以人权保护为主线，从维护人身健康权、维护用药的合法权益等方面来透视《药品管理法》的立法精神，从而更好的理解修订后的《药品管理法》。

“Drug Administration Law of PRC” and protection for human rights

Abstract: The especial character of drug decides that drug has a close connection with human rights. The new edition “Drug Administration Law ” has fully expressed the ultimate objective to ensure drug’s safety and efficacy， people’s healthy as well as the legal rights and interests with the basic purpose of protecting human rights. This article tries to analyze the legislation spirit of “Drug Administration Law ” from some aspects such as ensuring the safety and efficacy of the drug ， safeguarding the legal rights and interests of using drugs. Then it will be helpful for us to understand new edition “Drug Administration Law ”.

Key words: Protection for human rights; Drug Administration Law 药品作为一种特殊商品，它与人的健康、生命息息相关，但由于药品信息存在高度不对称性，往往更易带来有关人权保护的争议。由此可见，药品是与人权紧密相连的。而作为药品监督和管理所依据的基本法律，《药品管理法》的立法尤其应当以人权保护为其宗旨，最大限度的保障人的基本权利。现就以人权保护为主线来透析《药品管理法》的立法精神。 一 、 人权保护是现代法治的基本原则 当今社会提倡“依法治国”，就是要使法治遵循人权保护的原则。因为法治的出发点、核心和终极价值都应是保障人权。人权是现代法律体系、道德体系的核心和基石。维护人的尊严和自由，保护人的基本权利符合法治的一贯精神。同时，这一原则可引申为下列几层内涵：一是法自民出。一切法律应当由选举产生的、代表人民意愿的立法机关来制定，而且这些法律必须符合自然法的普世原则即尊重基本人权。二是法律面前人人平等。人人在法律面前都享有平等的权利，每一个人不应在性别、种族、民族、肤色、出身、先天性智能等方面的差异而受到不公正待遇。三是公正的程序是实现法治的保障。它一方面限制了政府权力的恣意和专断，同时它给予每一位公民以一个自我选择和自我保护的空间，使得法律本身的可塑性与适应性大大加强。因此，每一部法律的颁布与实施都应把人权保护放于首位，真正体现法律的宗旨。 二 、 《药品管理法》与人权保护 于2001年12月1日起正式施行的《中华人民共和国药品管理法》颁布至今已愈两年，该法在原法基础上进行了比较大的修改，可以说是一部崭新的法律。修订后的《药品管理法》其特点之一即是突出了保护人权的宗旨，强调必须维护人民身体健康和用药的合法权益。把人权放在首位的立法思想充分显示出我国的法治工作正逐步与国际人权相接轨，同时这也是中国加入WTO的要求使然。 1. 立法宗旨 《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。”［1］该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴，体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。［2］若与原法相对照并细作比较，则不难发现：该条中把原条文的“保护人民用药安全”修改为“保护人体用药安全”，仅一字之差则使人权保护的立法思想可见一斑。原条文中，“人民”的说法明显带有政治色彩，其所称对象是以劳动群众为主体的社会基本成员，反之则表明对诸如犯人、国外友人等的用药安全不予保障，这显然与人权保护的基本出发点不相一致，即有悖于“法律面前人人平等”的宗旨。如果改为“公民”的概念，又仅局限于具有中华人民共和国国籍之人，这又违背了我国加入WTO需遵守的国民待遇原则，所以新法中运用了“人体”这一中性概念。尽管只是措辞上的细微改动，却准确恰当的反映出保护基本人权的普世原则。此外，修改后的新法还增加了关于维护用药合法权益的内容，把维护人权放在了首位，充分体现出党和国家关心用药人的人身安全，重视人权的理念，应该说是我国依法治国的飞跃。过去虽然有“保障人民用药安全，维护人民身体健康”的条款，但此次修改的《药品管理法》更是达到了与国家法律法规相结合，与国际人权相接轨的高度，强化了保护人民权益的法律责任。其中《药品管理法》的法律释义对“用药的合法权益”做出了明确的解释，主要有“用药人对药品质量和安全性能的要求，用药人对药品用法的了解，用药人对药品作用可能产生的副作用的知情权等等。” 2. 以人权保护为目的 2.1 维护人身健康权 健康权是人体的基本权利， 只有保证每一粒药片， 每一滴药液是安全有效且质量可控的， 才能保障人体用药安全， 维护人身健康权。因此， 确保药品的安全有效性是制订《药品管理法》的主要目的。 2.1.1 以行政手段保证药品质量 药品的质量是影响人体健康的主要因素。倘若药品质量不合格， 可想而知将会给人体的健康甚至生命造成多么大的威胁。把保证药品质量作为《药品管理法》的一项主要内容是合乎人权保护的重要举措。新《药品管理法》主要对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的开办及运营详细规定了需具备的条件和遵守的程序， 并实行许可证审批制度， 提高了准入标准， 从源头上严把药品质量关。同时法律赋予药品监督管理部门相应的行政管理权，以行政手段担当保证药品质量的重任，从企业开办前对药品申报条件的严格审核与审批， 在药品的研制、生产、经营过程中行使监督职能与企业资格认证的审批权， 到上市后对药品的抽验、不良反应监测、再评价工作等多种管理手段， 从各个环节做到确保药品的质量和疗效。药监部门不仅对药品本身的质量进行监督和管理， 对与之有关的可能影响人体用药安全的情况也一并管理， 比如对直接接触药品的包装实行审批制度以及对药品标签和说明书的明确要求等， 以最大限度保障人体的用药安全。 2.1.2 加大对假劣药的惩罚 假劣药品危害人体健康， 严重威胁人身权，其所带来的社会后果可想而知。为阻止制售假劣药行为的发生， 杜绝假劣药品的蔓延， 切实保护人体的用药安全， 必须对制售假劣药品的违法行为进行严厉处置。鉴于此目的， 新《药品管理法》增加了有关按假劣药品论处的情形， 同时也加大了对制售假劣药品的惩戒力度， 不仅有没收财产、罚款、吊销执照等行政处罚和追究刑事责任的刑事处罚， 还增加了对人员的资格罚， 如第76条规定“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位， 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”［1］这些严厉的惩罚措施给那些与制售假劣药有关的单位和个人敲响了警钟， 从而保证市场上的药品安全和有效。由此可见，对违法行为的严惩正是基于保证人体用药安全，保障人权的根本出发点。 2.2 维护用药的合法权益 由于药品存在信息的高度不对称性， 长期以来药品的消费者总是处于弱势地位， 只能通过医生、药品生产和经营企业被动的接受信息以选择用药， 甚至有时会受到一些诸如药品广告之类的误导， 难以辨别药品的真伪与优劣， 对药品的价格也缺乏理性的判断。这种导致消费者信息失控的情形显然与“人权平等”的原则相冲突。新《药品管理法》充分认识到此种现象的严重性， 因而提出维护用药的合法权益，把该责任也作为立法宗旨之一， 从而达到保护人权的最终目的。 2.2.1 保证相对人的知情权 知情权是公民的基本权利。1946年联合国大会第59号决议宣布知情权为基本人权，将知情权提高到相当高的高度来认识，强调知情权是联合国致力维护的一切自由权利的关键。1948年《人权宣言》进一步强调知情权是“人人享有经由任何方法寻求接受和传递信息的自由”。［3］当今社会要求法治透明化、公开化的呼声越来越高，表明人们对自身知情权重视程度的不断提高。《药品管理法》的出台也正是迎合了普通民众不断加强知情权意识的要求。 最近几年来， 药品的价格和广告问题一直是社会所关注的热点， 普通用药者对获取充分正当药品信息的要求越发强烈。在顺应民意的潮流下， 新《药品管理法》将药品价格和广告纳入其管辖范围并进一步增加其透明度， 可以说是人心所向。例如: 新法中明列专章规定了药品价格和广告的管理， 明确医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单; 医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品价格， 保证患者的知情权。此外， 新法还对有关药品广告的内容、发布形式等做了比较详尽的规定以保证药品广告的真实科学性。这一切都是希望做到药品信息的公开化， 使权利双方同时处于平等的主体地位。新法从法律高度来规范药品价格和广告的问题， 正是为该法把人民利益放在首位， 切实维护人权的立法思想提供了有力的佐证。 2.2.2 加强对行政主体的监督和行政权的制约 《药品管理法》作为指导我国药品监督和管理工作的重要法律， 其内容主要规范管理相对人的行为， 以使药品管理工作更加有序、规范的进行。而对于其实施主体， 法律则主要赋予药品监督和管理部门相应的行政权力进行管理。双方权利义务的不平等状态很容易带来有关人权问题的争议，若行政主体在工作中无限扩大其行政权力却又得不到有效控制的话， 势必会造成行政机关滥用职权， 损害用药者的合法权益。所以新《药品管理法》在规范管理相对人的同时， 又凸显了规范管理者的特点。这也是现代行政立法上的一大进步， 最终目的也是进一步规范药品的监督和管理活动以保护相对人的合法权益。比如新法中加强了药品监督管理执法主体的内部层级监督机制， 并且对行政部门及其人员的行政不作为， 不依法履行行政职责的行为作出了详细的法律和行政责任规定， 使行政部门积极有效的实施行政行为， 更好的服务于民。同时为了维护市场流通秩序， 打击地方保护主义， 《药品管理法》对行政主体予以权力上的制约， 即地方药监部门不得以实施药品检验、审批等手段限制排斥其他地区药品的进入。只有使药品流通领域自由畅通， 才能形成规范有序的药品市场体系， 才能切实保证用药的合法权益不受侵害。此外， 新法中还赋予了行政主体的保密义务， 即对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密， 以维护行政相对人的正当权益。对行政权的有效制约，而不是一味向行政主体倾斜，从另一个侧面表现了人民用药的合法权益不可侵犯。 2.2.3 运用行政应急性原则 应急性是现代行政法治原则的重要内容， 指在某些特殊的紧急情况下， 出于国家安全、社会秩序或公共利益的需要， 行政机关可采取没有法律依据的或与法律相抵触的措施。行政应急性原则是合法性原则、合理性原则的非常原则， 其目的是最大限度的保障公众的合法权益。［4］在当今实施依法治国、全面推进依法行政的新形势下， 把政府应对重大突发事件的公共应急系统纳入法治化轨道， 按照宪政和行政法治的要求完善公共应急法律规范， 稳健的维护人权保障所需的法律秩序， 从而确保公民权利获得更有效法律保护的同时， 又能使行政权力能够更有效的依法行使， 二者协调发展才是体现公共应急机制的基本功能。［5］ 在应急制度法治化的潮流中， 行政应急性原则也散见于新的《药品管理法》中。如法律赋予有关部门紧急调用权， 即在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时， 国务院规定的部门可以紧急调用企业药品(第43条)， 以及第25条规定“特殊情况下， 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准， 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”［1］ 法律中明确规定在发生紧急情况下， 行政机关可以行使法律赋予的特殊权力使危险或损失减少到最低限度以保护公共利益。以非典事件为例， 应急性原则在药品监督和管理过程中尤其发挥了重要作用， 从行政部门紧急调用企业药品满足市场需求到药监部门开通“绿色通道”， 实行快速审批制度， 加快新药的临床使用， 无一不是行政应急性原则的现实运用。新法中的应急性原则尽管只是以概括性字眼散见于相关法条中， 其最终目的还是最大限度的保护基本人权。 3. 以正当的行政程序为手段 行政法律程序即人们进行法律行为所必须遵循或履行的法定的时间和空间上的步骤和方式， 它是对行为的抑制， 是实现实体权利义务的合法方式和必要条件。政府严格按照法定程序实施行政行为， 从事行政管理活动， 是实现有序、公正的法治社会的最起码要求。正当的行政程序保护公民的人格尊严等基本人权不受侵犯， 并为公众提供影响行政决定形成的机会。程序和组织对于实现公民基本人权具有决定性意义， 正当的事前和事后行政程序充分保证为实现公民基本人权所需要的法律地位， 并使公众有机会参与行政管理的过程， 影响行政决定的做出。在某种意义上讲， 程序权利是从公民基本人权中推导出来的， 有其独立的价值。 对行政程序提高重视程度是我国行政立法的一大进步， 该原则在我国《药品管理法》中便可略见一斑。作为行政主体的药品监督管理部门， 必须按照正当的行政程序行使职权， 才能充分保障用药者的合法权益。新《药品管理法》把正当的行政程序提高到法律高度， 为其行政行为设定了各种方式、步骤、时限和顺序， 确定了时效制度等。如药监部门监督检查时的亮证规定; 对发生严重不良反应的药品， 药监部门需在规定期限内组织鉴定和做出行政处理决定; 对药品检验结果有异议的， 法律赋予当事人在规定时限内申请复验的权力， 同时要求行政机关在规定时间内作出复验结论的义务。通过这些正当合法的行政程序手段， 行政部门能够进一步推动其行政行为的合法、有效性， 减少行政主体的失误， 大大提高行政效率。同时行政相对人也可就行政主体在程序上的瑕疵行使正当的行政救济手段来维护自身的合法权益。由此可见， 行政主体按照正当的行政程序实施行政行为是保护人权的基本要求。 三、 总结 通观《药品管理法》全文条款，其实在每一条款中都蕴涵着人权保护的理念，本文只是从一些主要方面阐述了该法立法宗旨的具体体现。在依据《药品管理法》指导我国药品监督和管理工作时，我们应深刻体会《药品管理法》的立法精神，把保护人权的宗旨铭记于心，才能促进药品执法监督工作合法、高效的开展，才能真正维护人体的健康和用药的合法权益，实现法治的终极目标——保护人权。

参考文献：

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