《药品管理法》中假药定义的不足及完善建议

【关键词】 《药品管理法》； 假药； 定义； 建议

《药品管理法》）对假药定义的阐述存在许多不足的地方，有些条款可操作性差，执法人员难以遵循。本文对《药品管理法》中假药定义的不足进行分析，并提出完善定义的参考建议。

1 《药品管理法》对假药的界定

《药品管理法》第四十八条规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”《药品管理法》第四十八条对假药的界定共三款，第一款是“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药，第二款是“有下列情形之一的，为假药”，第三款是“有下列情形之一的药品，按假药论处”。

2 现行《药品管理法》对假药界定的不足方面

《药品管理法》对假药的界定在药监局执法人员执法过程中遇到很多难题，根本原因是假药定义的模糊不清。 ①《药品管理法》第四十八条第一款规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”。其中生产是指药品生产企业生产药品，配制是指医疗机构自配制剂，销售是指药品生产企业、药品经营企业销售药品。如果医院使用假药是否违反《药品管理法》第四十八条第一款的规定？答案是否定的，因为《药品管理法》中未规定医疗机构禁止使用假药和使用假药应承担的法律责任，而在随后生效的《药品管理法实施条例》中规定了使用假药按照销售假药处理，弥补了《药品管理法》的立法缺陷。 ②《药品管理法》第四十八第二款第一条将“药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的”定为假药，其中的国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药品标准，是国家级的药品标准。但是实践中却有以下几种情况与本条规定不符。（一）中药饮片。《药品管理法》。第十条第二款规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制”，这一规定说明有的中药饮片实行的是国家药品标准，有的中药饮片实行的是地方标准，中药饮片实行地方标准是可行的，这和假药的定义不符，实行地方标准，的中药饮片是属于“药品所含成分不符合国家药品标准规定”的合法药品。（二）医疗机构制剂。《药品管理法》对医疗机构制剂的质量标准无明确的相关规定，《药品管理法实施条例》第二十三条规定：“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给自制批准文号后，方可配制。”“省、自治区、直辖市药监部门批准的制剂标准”不可能在全国范围通用，不应视为“国家药品标准”。因此，医疗机构配制的制剂也是“药品所含成分不符合国家药品标准规定”的合法药品。（三）民族用药。我国民族药品如藏药尚未制定相应的标准。以上3种药品由于现实的原因没有执行国家标准，若将其统统列入假药显然是不符合现实情况的［1］。

③《药品管理法》第四十八条第二款第二项规定“以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品”属于假药，《药品管理法》第七十八条规定，依据本条判定的假药还必须以药品质量检验结果作为认定其为假药的依据。实践中，以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品可以分为冒充特定药品和冒充非特定药品两种情况。对于冒充特定药品的情况，药检机构可以依据药品标准进行检验，根据检验结果定性。但对于以非药品冒充非特定药品的情况，药检机构找不到对照的药品标准，根本无法进行质量检验，没有检验结果便无法依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项进行处理。 ④《药品管理法》第四十八第三款第六条规定“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”为假药，问题是在“何处”所标明的适应症或者功能主治超出规定范围时，按假药论处呢？适应症或者功能主治主要标注在药品说明书、标签、外包装、宣传广告上，是否在上述4种位置上标明的适应症或者功能主治超出规定范围时，都按假药论处呢？一般执法人员认为单在“药品说明书和标签”上规范药品适应症或者功能主治的范围，按照假药论处，如果在药品外包装、宣传广告中所涉及药品适应症或者功能主治的范围按照虚假广告论处。这样导致的后果就是：削弱了《药品管理法》对假药的打击力度。不法分子只要制作一份合法的药品说明书和标签，但在该药品的外包装上、宣传广告中对适应症或者功能主治进行夸大，即使被发现，也会按照虚假广告被查处，而虚假广告的处罚比假药的处罚要轻的多［2］。事实上，作为一个普通消费者，在购买药品的时候，会受到广告的诱导，而很少打开药品外包装，看药品说明书和标签上所标明的适应症或者功能主治。

由此，我们得出结论：对《药品管理法》第四十八条第二款第六条应改为为“在药品说明书、标签、外包装、宣传广告上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。”

3 建议

①建议在《药品管理法》第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处”的第（六）项后增加：“（七）使用未经批准、未经检验的药用辅料生产的。”

原因：《药品管理法》第十一条规定：“生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求”。但该条只规定了生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求，没有明确指出原料药不符合规定如何来处罚，由于《药品管理法》和《药品管理法实施条例》均未对违反该条规定应负的法律责任做出规定，根据“法无明文规定不处罚”的原则应免于处罚，有的执法人员认为对于这种行为应该依据药品的质量检验结果，按照成分不符合药品标准来断定为假药，但是，由于国家药品标准的不完善和检验技术的问题，有可能利用不合格的辅料生产的药品是符合国家药品标准的，这样没有办法利用假药定义中的其他条款来判断这种药品是假药，但由于不合格的辅料会对人们的健康造成很大的伤害，所以要在定义中单独列出。

②建议在《药品管理法》第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处”的第（六）项后增加：“（八）法律、行政法规规定按假药论处的其他情形。”

原因：在《药品管理法》有的条文中规定有些情况按照假药论处，比如，擅自委托的药品、 擅自修改药品生产工艺，影响到质量的药品，但是这些按照假药论处的情况在假药定义中找不到对应的法律条文，显得有些突兀。

综上，拟修订后的第四十八条如下： 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的（部分中药饮片、医疗机构制剂、民族用药除外）；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；有下列情形之一的药品，按假药论处：①国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号、未经检验的原料药生产的；⑥在药品外包装、标签、说明书、宣传广告上所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的；⑦使用未经批准、未经检验的药用辅料生产的；⑧法律、行政法规规定按假药论处的其他情形。"

假药的判定是一个十分复杂的问题，为有效打击制售假药的违法行为，对《药品管理法》中假药定义的不足之处应尽快进行修订完善。