试析药品专利无效与侵权中的若干问题探讨

论文摘要 药品专利无效程序中的创造性认定、中止时间，侵权诉讼中的不侵权诉讼受理、管辖、公知技术抗辩、无效决定的效力等是司法实践中的热点难点问题。通过对典型案例的分析提出在无效程序中创造性证据在侵权诉讼中可运用到等同侵权的判定中。对于在当前法律制度下，不当权利人借中止程序拖延审理期限、利用无效决定暂不生效进行恶意诉讼的行为，提出应从立法角度弥补制度缺陷，明确中止的次数和时间，明确无效决定的效力，防止滥诉，维护司法公平和正义。

论文关键词 药品专利 无效 中止 不侵权诉讼 专利法修改

广州W公司于1997年6月提出一项药物组合物的专利申请，涉及抗 -内酰胺酶抗菌素，为两种药物活性成分组成，具有协同增效作用的复方制剂，该专利于2000年12月获得授权。

一、案情回放

围绕该专利发生了一系列纠纷。 1.2002年底起由北京某药业首先提起无效宣告请求，随后有多家企业提起无效程序。 2.无效案件审理过程中，专利权人与另一关联公司提起确认专利权属纠纷案，先后向湖南某市知识产权局提起行政调处和有关人民法院提起民事诉讼，权属纠纷持续3年多未解决。 3.2005年，广州W公司针对广州B公司向厦门市知识产权局提起专利侵权行政调处案。 4.2005年5月，广州B公司、山东R公司分别向当地法院提起确认不侵权诉讼。 5.广州W公司与权属纠纷的关联公司于2005.10在长沙中院提起侵权诉讼与不侵权反诉。 6.2005年11月，广州W公司向长沙市中级人民法院提起侵权诉讼案，并申请财产保全和证据保全，以及向医药中介公司发出的停止涉案产品招标和交易的协助执行书。 7.专利复审委于2006年3月对涉案专利作出全部无效决定。 8.2006年中，专利权人向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，请求法院撤销国家专利复审委员会的专利无效审查决定书。目前，一审行政案件已驳回原告诉讼请求，维持复审委的无效决定。到2010年该药品专利无效决定被北京市高院二审否决，2011年，最高法院提审，2011年12月最高院判决撤销二审判决，维持一审和专利复审委的无效决定。

二、本案无效程序中的法律问题

（一）无效审查中的创造性问题 创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。 判断创造性的方法为首先确定与专利技术最接近的现有技术，然后确定发明的区别特征和其实际解决的技术问题，最后判断针对现有技术而言专利要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。 本无效宣告审理中专利复审委员会根据证据1所揭示的药物的成分和配比相同，以及研究的目的相同，认为在证据1公开的技术方案的基础上，本领域普通技术人员无需花费创造性的劳动就可以得到本专利权利要求1的技术方案，并获得所述技术效果。本专利无创造性。 专利权人提起行政诉讼，起诉的主要理由（实体上）： “联合用药”与本专利的单体药品“复方制剂”系两个完全不同的概念，两者具有本质区别。本专利保护的复方制剂特定为“粉针剂”和“冻干粉针剂”，排除了其他复方制剂剂型。利用不同药品进行联合治疗某种疾病可以产生良好疗效，但并不意味着联合使用的不同单体药品可以被制造成相应的复方制剂。 一审法院维持了复审委的决定，其决定要点为： 本领域技术人员在证据1基础上容易想到采用常规技术将活性成分混和制成复合物。本专利说明书具体实施方式部分也仅是采用常规制备工艺，没有体现出在将不同单体药品制成复方制剂的过程中克服了何种技术上的难题。 原告称本专利保护的复方制剂特定为“粉针剂”和“冻干粉针剂”，但仅在说明书具体实施方式中予以记载，而本专利权利要求1保护的复方制剂涵盖了任何剂型的复方制剂，因此在证据1公开的混合注射药液的基础上得到本专利权利要求的复方制剂不需要付出创造性的劳动。 （二）无效程序中的中止问题 在专利无效宣告程序中，对第三人提出无效宣告程序中止请求的批准是否具有次数上和累计中止时间上的限制。如何处理专利无效宣告审查程序及其与中止程序的关系，仿制不当权利人滥用诉权，从而既能保障无效宣告程序的顺利进行，同时也平等保护第三人的合法权益。 本案的无效宣告请求是在审查指南修改之前提出的，适用原指南，因此原告专利权人的在无效宣告行政诉讼中涉及程序的诉讼理由是：有关该专利的权属争议正在专利行政部门和人民法院审理期间，只要该专利权属纠纷未能在中止期间内解决，而中止请求人又按时请求延长中止期限的，则应当准允。相关法律法规并无限制中止请求的次数，也没有规定中止期限累计达到一定时间的，不得再行延长，因此复审委恢复无效程序，没有法律依据，属于程序违法。 法院审理认为：中止程序结束通知书是由国家知识产权局作出的，专利复审委作出无效决定是执行中止程序结束通知书的行为，原告以专利复审委为被告，所诉被告主体有误，以该理由提出的起诉不属于本案审理范围。 笔者认为法院虽然是以程序上的理由驳回原告的诉讼理由，但仍具有法理依据。虽然当时相关法律没有规定因权属纠纷而终止的次数和累计的时间，但为了防止不当权利人滥用中止程序，恶意拖延无效审理，同时维护无效请求人及公众的正当利益，恢复审理是符合法律公平、正义的精神。同时为防止非真正的专利权人出于某种目的在无效程序中消极抗辩或不当行使权利，以及保障真正的专利权人行使抗辩权，法院可以通知权属纠纷另一方当事人以第三人的身份参加诉讼，从而可以平衡和保障各方合法权益。 由于本案的无效中止程序引起国家知识产权局及专利复审委的极大关注，对于新审查指南的修改也起到了积极的作用，新审查指南对于无效程序中中止的规定作出了较大修改，即对涉及无效宣告程序中的专利，应权属纠纷当事人请求的中止或者应人民法院要求协助执行财产保全的中止，中止期限不超过一年，而对于请求延长次数也规定不能超过一次，延长时间不超过半年，中止期限届满专利局将自行恢复有关程序。

三、本案专利侵权诉讼中的涉及的法律问题

（一）确认不侵权案件的受理与管辖 1.受理。确认不侵权诉讼制度是在知识产权领域对侵权诉讼制度的一种补充，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十八条：权利人向他人发出侵犯专利权的警告，被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权，自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书面催告发出之日起二个月内，权利人不撤回警告也不提起诉讼，被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的，人民法院应当受理。根据该司法解释，提起确认不侵权诉讼一般以利害关系人受到侵权警告而权利人又未在合理期限内依法启动程序请求有权机关作出处理为基本条件。基于同一法律事实发生的纠纷，已经由有管辖权的法院依法处理完毕或者正在处理中的，当事人就此提出的确认不侵权诉讼，就不要再重复受理。 2.管辖。目前司法实践中对于确认不侵权诉讼由原告所在地法院管辖基本上是普遍的做法，本案三个确认不侵权诉讼均由原告所在地法院管辖。 同时，对于涉及同一事实的确认不侵犯专利权诉讼和专利侵权诉讼是否应合并审理的问题，最高人民法院民事审判第三庭【（2004）民三他字第4号】明确了为了避免就同一事实的案件为不同法院重复审判，人民法院应当依法移送管辖合并审理。 但本案中侵权诉讼与确认不侵权诉讼分别由不同法院受理管辖，原告虽然提出移送管辖、合并审理的请求，但均被驳回。这就存在浪费司法资源，以及有可能就同一事实出现不同裁判的可能性。 （二）公知技术抗辩 本案的被控侵权人在确认不侵权案件中以对比文件1作为公知技术抗辩理由，并由济南市中级人民法院委托司法鉴定机构进行的鉴定，结论为专利技术、被控侵权产品与公知技术三者构成等同。同样的证据在无效程序中作为破坏创造性的证据，而在侵权判定中作为适用等同原则进行判定的证据。 （三）专利侵权行政处理与司法审判的关系 本案权利人善于采用行政调处手段维权，收到较好效果。虽然行政途径不是终局的，且不能对赔偿作出决定，但可以迅速及时制止侵权，对简单侵权行为可采用；另外在进行证据保全时请求行政机关处理较法院更为快捷、有效。司法途径可以彻底制止侵权，得到合理赔偿。因此在专利侵权纠纷中当事人应根据纠纷处理的目的选择不同的途径解决。 （四）权利人滥用诉权进行恶意侵权诉讼问题 本案中专利权人在专利被宣告无效后，仍进行侵权诉讼，且在销售中频频维权，存在明显的恶意诉讼、滥用诉权的嫌疑，也充分暴露了现行专利法的漏洞。如何加大恶意诉讼的成本，制止不法权利人滥用诉权是当前司法实践中须解决的问题，国家知识产权局对于专利法第三次修改意见中建议规定恶意诉讼的反赔制度，即专利权人明知其获得专利的技术或者设计是现有技术或者现有设计，却指控他人侵犯其专利权的，被控侵权人可以请求人民法院责令专利权人赔偿由此而给被控侵权人带来的损失，以增强对恶意诉讼行为的法律威慑作用，但该条意见并没有在第三次修改时得到落实。 当前，国家知识产权局启动专利法第四次修改。其中重要的一条就是涉及专利复审委无效决定的效力问题。该条表述为：宣告专利权无效或者维持专利权的决定作出后，国务院专利行政部门应当及时予以登记和公告。该决定自公告之日起生效。根据该规定，人民法院和管理专利工作的部门应当根据该行政决定及时审理和处理侵权纠纷。笔者认为对于无效决定作出后专利权效力进行规定有助于解决权利滥用问题。但也有法律界人士认为本条对无效行政决定的生效和司法复审程序等做出了重大调整。对Trips协议和原有法律框架对专利行政决定司法复审的制度予以变更，变建立一个独立、透明、公正和权威的专利审判司法体制为彻底的专利执法中国式“双轨制”的法律制度。虽对缩短维权期间起到作用，但对专利法律制度减少层次、克服循环诉讼，建立独立、公正和透明度高，授权和侵权纠纷职能分享、最终审判权统一由审判机关，依照完善的诉讼程序行使的格局，却造成了障碍。