新修订药品GSP即将实施

那么，这个被业界称为“史上最严”的新版药品GSP，在质量要求和市场准入方面到底有多严格？有多少企业将面临被淘汰出局的命运？

市场准入大幅提升

“当前我国批发、零售医药企业中存在的批发商数量多、企业规模小、产业布局散乱、盈利水平低下等问题，《规范》的出台提高了医药流通行业中企业的准入门槛，尤其在增强流通环节药品质量风险控制能力上做了重点规划，在改善医药流通行业经营状态的同时，一些质量差的企业也必将遭遇淘汰的命运。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼对中国商报记者表示。

根据国家食品药品监督管理局在新修订的药品GSP中设置的3年过渡期，到2016年规定期限后，对仍不能达到新版药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。

国家食品药品监管局日前公开表示，2011年实施的《药品生产质量管理规范》，被业界称为药品工业GMP，目的是通过认证促发国内制药行业新一轮洗牌。经过优胜劣汰后，同类药品过度生产、企业创新能力低下、行业恶性竞争的局面或将改善。另外，国内医药工业的集中度也将因此得到提高。此次修订的新版GSP则是针对药品流通领域的。

西安力邦医药企划部经理兼汉丰药业市场总监孙辉对中国商报记者表示，“有数据显示，目前我国药品批发企业已达1.3万家，零售药企42万家，产业布局散乱，票据管理混乱，流通环节过多，造成药价虚高。其中，我国百强药品批发企业的销售额覆盖了全国份额的80%，还有1.2万家企业承担20%的销售额，大部分企业没干这活，效率和盈利都很低。”

谈到新规对药品流通领域的影响，孙辉表示，影响首先体现在软硬件标准的升级上。软件方面要求企业建立质量管理体系，设置质管部门、配备质管人员，对质量管理体系系列文件提出详细要求，并提高了相关岗位人员的资质。硬件方面则要求企业全面推行计算机信息化管理，并对仓储环境、冷链管理及药品运输等方面都提出明确规定。

70%企业或将淘汰

在质量认证及改造投入方面，这个被誉为“史上最严”的新版GSP规范，对医药流通企业提出了较高的改造要求，要求企业在3年的过渡期内积极应对，包括新版GSP培训、设备采购、仓储改造、信息系统上马等。此外，改造投入也会给一些中小流通企业带来一定成本压力。而按照国家食品药品监督管理局的预计，仅有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过这一严格认证。

“总之，新版GSP实施后，国内或有70%甚至更多的医药批发企业将被淘汰，新一轮洗牌在所难免，而对于一些区域龙头、实力雄厚的流通企业则是利好，医药流通企业间的兼并重组将是大势所趋。”孙辉表示。

郭凡礼也认为，当前我国医药流通领域的现状不容乐观，药监局的这一预计还属于保守估计，那些不合格企业的存在是造成国内药价奇高的主要因素。《药品经营质量管理规范》的出台，将有效打击质量缺乏保障的企业生存能力，而上市公司则可趁此机会获得更多市场份额，同时减少了不良恶性竞争。

另据记者了解，商务部发布的《全国药品流通行业发展规划纲要(2011年-2015年)》提出，要提高药品流通行业集中度，提高行业准入标准，加大兼并重组力度。到2015年，形成1至3家年销售额过千亿元的全国性大型医药商业集团；20家年销售额过百亿元的区域性药品流通企业；药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上，药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上；连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。

郭凡礼表示，医药行业的门槛正变得越来越高。“这是个大浪淘沙的过程，优质企业的份额肯定会越来越高，未来行业集中的速度有可能会高于预期。目前医药产业的兼并收购非常活跃，其中既有大企业对小企业并购，也有中小公司对其他公司的兼并重组。”

孙辉也表示，优质企业将成为受益者，同时行业集中度也将加速提升，医药流通行业的整合大戏正在不断上演。华润、国药、上药等央企巨头纷纷跑马圈地，其扩张图谋加深了中小企业的危机感。中国医药流通行业的市场格局正发生着一场前所未有的变化。

“新版GSP正式实施后，将再现制药行业实施新版GMP后的局面，国内药品流通领域将迎来整合收购的一波高潮。在政策推动行业集中度提高的背景下，国内大型医药流通企业纷纷开展并购重组，拓展销售网络、扩大市场份额，全国性医药流通企业和区域性医药流通企业并存竞争的行业格局已经初步形成。预计未来市场份额将会加速向优质大型医药流通企业集中，行业竞争格局将进一步深化，市场集中度将显著提高，行业整体盈利能力、信用状况有望改善。”