了中药安全性的思考

[关键词] 中药；安全性；思考

论文摘要：中药一直以来被人们认为毒性低、安全，事实上也是如此。安全、有效是对药物最基本的要求，也是中药走向世界、走向未来的必备条件。但是近年来一系列中药不良反应的报道，如:日本的小柴胡汤事件，欧洲的马兜铃酸事件，新加坡、马来西亚的黄连事件等，以及国内有关中药不良反应的种种报道，使人们对中药的安全性产生了怀疑。来自于国家食品药品监管局的统计，1997年1月～2001年12月，国家药品不良反应监测中心共收到中药不良反应报告301例，涉及中药品种87种。注射剂在品种上占32.18%，在不良反应例数上却占到68.71%。在2006年药品不良反应报告中中药占14%。2006年6月1日国家药监局叫停中药鱼腥草注射剂无疑是对长期被标榜为“纯天然、无毒副作用”的中药的又一次挑战。中药的安全性问题日益严重，导致中药不良反应的原因是多方面的，是多种因素综合作用的结果，归纳起来主要有几方面原因：

1药物本身有毒性是引发药物不良反应的主要原因

中药具有两面性：一方面是它具有较强的治疗作用和独特的临床疗效，许多疑难杂病离不开它；另一方面临床又很难驾驭、使用它，稍不小心就会产生不良反应。

2 使用不当是引发中药不良反应的首要因素

在对近年来中药不良反应及中毒事件的综合分析后发现，使用不当是引发中药不良反应的首要因素。概括其原因大体如下。

2.1误服伪品

药材同名异物、同物异名，中药的药材非常讲究产地、品种、采集季节及药用部位。同一种药材，若产地不同，安全性会有较大差别；同一种药材，若产地相同，采收季节不同或药用部位不同，对其作用、安全性也有影响。

2.2药物的使用剂量过大

超过了国家《药典》规定的范围，从相关报道来看，许多不良反应的发生都与此有较大关系。这其中有两方面的原因，一是临床医生采用大剂量处方，二是患者不按规定剂量服药。

2.3 药品炮制不当

药品炮制不当也会使药物发生不良反应的概率上升；如果严格按照药物的炮制程序，是可以减轻或消除某些药物的毒性，这样就可使患者发生中毒或不良反应的机会减小。

2.4选用制剂不当

中药制剂不良反应问题多在制剂的粗制滥造上。我国目前上市的中药注射剂中相当一部分是1985年以前批准的，安全性、生产工艺等方面的研究都有待提高。中药制剂增多，有效成分和有毒成分均浓集，疗效提高，毒性亦增强。

2.5 其他原因

患者个体的差异，以及违反了服药期间的饮食禁忌等因素也会引起中药的不良反应。

3部分中药质控标准低

中药老品种、由地标升部颁标准的品种中，有相当一部分科研水平没有达到今天的新药水平，停留在20世纪50～70年代的水平上，这些药在临床应用中就是一个很大的隐患。

４同一个产品多家生产

这是造成不良反应的一个高危因素。2005年国家食品药品监督管理局大约批了六七千种中药“新药”，其中绝大部分是一个品种多家生产，比如鱼腥草注射剂被批准生产的药厂就有195家。一个制剂或者一个品种多家生产很难控制质量，很容易出问题，鱼腥草的问题和这有很大的关系。

导致中药不良反应发生的原因固然是多方面的，但最根本原因是缺乏对中药毒副作用、不良反应的正确认识，缺乏科学、客观、规范地对中药安全性的评价方法。中医药要开拓广阔的国际市场，与国际水平接轨，研究中药的安全性是严峻的事实，是当前形势赋予我国中医药工作者的紧迫任务。

5解决办法

5.1加强中药的药学研究，寻找产生不良反应的成分

中成药多是复方，组成复方的每一味药中又含有多种化学成分，中成药的疗效是药物多层次多靶点产生的综合作用，那么也就造成了产生不良反应的复杂性。只有加强对中药化学成分的研究，搞清有效成分、无效杂质、毒性成分，才能根据发生不良反应的成分，采取相应的措施。若引起不良反应的为无效成分，可在制剂过程中除去。 5.2加强中药现代药理、毒理研究

随着对中药深入的研究，在搞清有效成分、阐明药理机制的同时，应注重有毒成分、毒性机制的研究。对一些剧毒中草药不仅要测出单次给药的毒性剂量，还要了解长期连续给药产生毒性作用的剂量。要利用现代药理、毒理学的方法对有毒中药进行实验研究，确定治疗量与中毒量之间的关系、急性中毒的剂量、慢性中毒的主要症状和靶器官、中毒机制和解救的方法，为临床用药的安全性监护和药物的毒性防治提供依据。

5.3建立中药材质量评价体系

加快建立中药材质量标准。中药材标准不仅被应用于中药材质量的检验，还是制定成方制剂的标准。中药材质量标准内容包括：通过药效学研究确定药材的药效成分；专属性的鉴别方法；有害物质的检测；多指标含量测定；建立指纹图谱；建立完善的中药材质量评价体系。进一步规范中药材炮制方法，依法对中药材进行加工炮制，确保炮制品质量，这也是保证中药安全有效的重要保证之一。

5.4 完善中药临床不良反应监督机制

在临床实践中，不断建立中药的不良反应监督机制。必须以中药ADR监测的数据和资料为依据，注重对中药ADR资料的全面搜集，并运用流行病学的原理和方法进行分析研究，弄清药物与ADR之间的因果关系，为临床合理、安全、有效的用药提供科学的依据，开创我国中药ADR研究的新局面。

5.5加强剂型、合理用药对中药安全性影响的研究

必须选择适宜的剂型，并确定安全有效的制剂方法，特别是对于一些特殊的剂型，要严格控制其质量标准，最大限度地消除可预见的不良反应发生率。在中药的联合应用过程中，尽量收集其配伍实验资料，如果资料不全，但是临床应用确有必要的，要采取正确的防范措施，如间隔用药等方案来确保用药的安全性。而对于报道中明确不可以配伍应用的，要绝对避免联合应用。

中药的安全性问题是中药能否健康、持续、高速发展下去的关键之所在。面对着新的发展机遇，中药必须走出安全高效的路子，在保证用药安全的基础上，谋求更大的发展空间和加大发展力度。这也是中药现代化进程中无法逃避、必须面对的重大问题。正确理解、充分认识中药的安全性问题，既不盲目乐观、夸大中药的疗效和忽视中药的不良反应，也不盲目悲观、怀疑中药的疗效和否认中药的治疗作用，加强中药安全性的评价与研究工作，尽快建立起科学、客观、规范的中药安全性评价体系。