4种因素的干预对中药注射剂安全性的影响

【摘要】 目的针对配液时间、用量用法、适应证和联合用药4个因素进行干预，观察中药注射剂不良反应发生率，以确定有效的干预措施。方法采用前瞻性随机对照法，选取天津中医药大学第一附属医院2007-03～2007-05的住院病例为研究对象，采用宣传教育、行政干预、监督检查等干预措施，针对4种因素对中药注射剂分别进行干预，将结果建立数据库，利用SPSS11.0软件进行统计学处理。结果与对照组相比，干预后中药注射剂不良反应的发生率明显降低（P<0.05），临床疗效也有所提高。结论对配液时间、适应证、用量用法和联合用药分别干预后，药物不良反应发生率大大降低，对以上4种因素干预有效。

【关键词】 中药注射剂 干预 不良反应

近年来，越来越多的中药注射剂应用于临床。它改变了传统的给药方式，克服了起效迟、作用慢等诸多不足，为临床治疗疾病提供了更多的选择。但中药注射剂引起的不良反应的报道也逐年增多。在抽样调查中药不良反应的过程中，中药注射剂引起的不良反应占ADR报道总数的72.27%，居各类制剂之首［1，2］。本实验针对中药注射剂的临床应用进行干预，选取我院的住院患者为研究对象进行追踪研究，旨在提高中药注射剂的安全性，为中药注射剂在临床上的合理应用，减少其不良反应的发生提供实验依据。

1 资料与方法

1.1 研究资料选取2007-03～2007-09期间，我院入院患者中使用中药注射剂的患者为研究对象，对过敏体质者除外。

1.2 研究方法确定可能会引起中药注射剂不良反应的4个因素：配液时间、用量用法、适应证、联合用药，分别进行干预，干预方法采用前瞻性随机对照方法，对结果进行统计学分析。

1.2.1 建立调查表调查内容包括：患者的病历号、性别、年龄、入院诊断、用药适应证、配液时间、用药剂量、联合用药数量、使用药品过程中ADR的发生情况、药物的疗效、给药间隔、给药速度、过敏史、肝肾功能等。

1.2.2 干预措施针对配液时间对护士进行培训，要求护士严格按照即配即用的配液原则，尽量减少配液时间，配液后及时给患者使用；针对适应证、用量用法及联合用药3个因素对医生进行培训，要求医生从辨证论治的中医理论出发，严格按照说明书中提到的适应证、用量用法及联合用药的要求进行诊断和用药。

1.2.3 观察指标对不同的干预因素记录相应的观察指标，例如：配液时间研究中的观察指标，观察干预组和对照组药物使用过程中配液时间、有无ADR、药物的疗效、给药间隔等指标。

1.2.4 判断标准 药品的用药剂量、适应证及给药间隔、给药速度及联合用药的合理性均以说明书为准，另外参考相关文献报道；患者的情况包括入院诊断、过敏史、肝肾功能等以病历记录为准；疗效判断标准：以患者使用后症状的改变及实验室检查可判断有效或无效。

1.2.5 统计学处理建立数据库，采用SPSS11.0软件对数据进行χ2分析。

2 结果

2.1 针对配液时间的干预研究在配液时间的干预实验，对照组涉及患者162例，干预组涉及患者182例，对于干预组由我院的临床药师亲自下病房配合护理部，严格按照即配即用的配液原则，配液后及时给患者使用，比较两组不良反应的发生率在统计学方面有显著性差异（P<0.05），ADR的表现也不一样，见表1，干预组及对照组临床疗效的总有效率在统计学方面有显著差异（P<0.01）。见表2。表1 配液时间干预组与对照组不良反应发生率的差别，表2 配液时间干预组与对照组临床疗效的分析（略）。

2.2 针对适应证的干预研究在观察适应症的研究中，干预组涉及患者214例，对照组涉及患者186例。干预组要求临床医生开医嘱时必须遵循中医辨证论治作为依据，比较两组不良反应的发生率在统计学方面有显著的差异（P<0.05），ADR的表现也不一样，见表3；干预组及对照组临床疗效的总有效率在统计学方面有显著差异（P<0.01）。见表4。表3 适应证干预组与对照组的不良反应发生率的差别，表4 适应证干预组与对照组临床疗效的分析（略）．

2.3 针对给药剂量的干预研究在观察药剂量合理性的干预研究中，干预组涉及患者297例，对照组涉及患者203例，干预组及对照组临床疗效的总有效率在统计学方面有显著差异（P<0.01），见表5；干预组经药师对给药剂量进行干预后干预组不良反应发生率为0.67％，对照组为3.45％，两组比较在统计学上有显著性差异（P<0.05），见表6。表5 给药剂量的干预组与对照组临床疗效的分析，表6 给药剂量干预组与对照组不良反应发生率的差别（略）。

2.4 针对联合用药的干预研究干预组共使用中药注射剂272例次，对照组共使用中药注射剂226例次。干预组及对照组临床疗效的总有效率在统计学方面有显著差异（P<0.01），见表7；干预组经药师对联合用药进行干预后干预组不良反应发生率为0.37％，对照组为3.10％，两组比较在统计学上有显著性差异（P<0.05），见表8。表7 联合用药干预组与对照组临床疗效的分析，表8 联合用药干预组与对照组不良反应发生率的差别（略）。 3 讨论 中药注射剂被大量、广泛地应用，在起到治疗作用的同时，也是无形的健康隐患，实验表明，针对中药注射剂，在行政领导支持下，面向医生和患者的各种合理用药知识的宣传教育是必须的；采取各种管理和行政干预手段也具有可操作性，本研究的各项干预措施均取得预期效果。因此，临床药师在医生、护士、患者之间开展中药注射剂应用的指导工作非常有意义，对降低中药注射剂的不良反应发生率具有非常积极的作用，可以成为临床药师工作的一个方向。但本实验所收集的临床病例有限，可能对实验的准确度有一定的影响，还需大样本的临床实验验证。